Procura 030 Importación de Medicinas

Procura 030. Importación de Medicinas

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Preámbulo

Después de haber estado hospitalizado y luego de varios días en cama, recordé que ocasionalmente las empresas mineras, petroleras y de energía adquieren medicinas especiales para sus sistemas médicos, para sus campañas médicas con las comunidades de su entorno y/o para equipar postas o centros médicos.

La tercerización de servicios ha trasladado estos procesos a las empresas que son contratadas para la atención médica en sus campamentos, para sus propios empleados y para los habitantes cercanos a ellos, pero algunas veces ha sido necesario hacer la importación directa de medicinas o equipos.

Antecedentes

Aunque la comercialización de medicinas parece libre (por la abundancia de micro-comercializadores que hay), ésta se regula por la Ley 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (aprobada como parte de la implementación del TLC con U.S.A. el 2009), que establece el “acceso universal”, el ámbito de aplicación, los principios básicos involucrados con las actividades asociadas y los requisitos que deben cumplir quienes producen, exportan, almacenan, importan, distribuyen, comercializan, promueven, publicitan, prescriben, expenden, y/o usan medicinas, dispositivos médicos y productos sanitarios (esto incluye registros sanitarios de cada producto, autorizaciones para la importación, autorizaciones sanitarias y licencias de los establecimientos, etc.).

Aunque no es parte de este alcance, lamentablemente es necesario ampliar que la propia Ley establece que todos los requerimientos y exigencias que en ella se indican, no son necesarios para los “establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario”, cláusula de la que los informales intentan aprovecharse para vender medicinas, a pesar de que en otro artículo establece que la venta ambulatoria está prohibida.

En general, la importación puede ser un proceso común o habitual para los laboratorios farmacéuticos, algunas clínicas y/o algunos grandes comercializadores, pero puede convertirse en toda una aventura para quien intenta hacerlo ocasionalmente.

Importación de Medicinas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

SUNAT establece como mercancías “restringidas” a todas las medicinas, vitaminas, equipos y aparatos médicos, y que para la importación deberán contar con las autorizaciones necesarias de DIGEMID (también precisa que estos trámites se pueden hacer por la VUCE - Ventanilla Única de Comercio Exterior).

Para la importación de “Dispositivos Médicos”, la DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), establece los siguientes requisitos:

·         Copia de la Resolución que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo, certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, según corresponda.

·         Identificación del embarque por lote de fabricación (para el caso de equipos biomédicos se acepta número de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o dispositivo, según corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se requiere lote, serie o código de identificación.

·         Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C.

·         Para productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de negatividad de encefalopatía bovina;

·         Copia de certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa de acuerdo con el tipo de producto o dispositivo (no aplica para equipos biomédicos).

·         Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios;

·         Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear- IPEN o la autoridad competente en la materia.

Observaciones y Comentarios

1.     Salvo que la Requisición precise un nombre de marca, la importación de medicamentos debe hacerse teniendo presente la Denominación Común Internacional (DCI), recomendada por la OMS.

2.     Hay autorizaciones “excepcionales” de importación sin registro sanitario, en los casos de:

§  Situaciones de urgencia o emergencia declarada.

§  Uso con fines de investigación y capacitación.

§  Prevención y tratamiento individual (con justificación médica).

§  Situaciones en las que se demuestre la necesidad y la no disponibilidad del producto en el mercado nacional (salud pública).

3.    La evolución de los medicamentos que las empresas farmacéuticas han logrado en los últimos años, sumado a los avances que la medicina experimental ha conseguido, ha hecho que muchos médicos hayan tenido que volver a estudiar la naturaleza de las enfermedades y las medicinas ahora disponibles.
La seguridad requerida hace que la comercialización formal de medicinas sea cara y restringida a quienes pueden garantizar las “Buenas Prácticas” (de producción, de almacenamiento, etc.) requeridas por los estados.

Referencias

Las principales empresas farmacéuticas (por nivel de ventas) con representación en el Perú son:

1.         Pfizer

2.         Glaxo Smith Kline

3.         Merck

4.         AstraZeneca

5.         Aventis

6.         Johnson & Johnson

7.         Novartis

8.         Bristol-Myers Squibb

9.         Eli Lilly

10.      Roche

11.      Abbott

Otras referencias son:

A.    SUNAT

a.    Mercancías Restringidas y VUCE 

b.    Manual de Mercancías Restringidas 

B.    DIGEMID

a.                     a.    Ley 29459 

Para este tema, invito a comentar a la Q.F. Rita Rosales H. (OM Pharma), Jorge M. Rivadeneira (Logística Médica Integral), así como a Mario Parreño y Carlos Poves (DRP), y Julio Vilca (Milpo).

Un saludo a todos!!!